進口代理報關(guān)公司分享進口醫(yī)療器械不合格案例

進口代理報關(guān)公司分享進口醫(yī)療器械不合格案例

案例一：某企業(yè)申報進口一批牙用銼，經(jīng)天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場查驗發(fā)現(xiàn)該批進口牙用銼標(biāo)簽上無對應(yīng)規(guī)格型號，中文標(biāo)簽信息不全，無中文說明書，報關(guān)資料中無《進口醫(yī)療器械注冊證》，且企業(yè)無法提供。依據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，對該批貨物實施銷毀處理。

案例二：某企業(yè)申報進口一批眼科用器具，天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場查驗發(fā)現(xiàn)該批貨物中有一項商品為半透明遮眼板，收貨人無法提供產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊備案憑證，且貨物無中文醫(yī)療器械標(biāo)簽及中文說明書。依據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，對該批貨物實施退運處理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于“醫(yī)療器械”的定義及《醫(yī)療器械分類目錄》，以上兩個案例中的“牙用銼”和“半透明遮眼板”均屬“醫(yī)療器械”。企業(yè)進口牙用銼無法提供《進口醫(yī)療器械注冊證》，進口“半透明遮眼板”無法提供醫(yī)療器械注冊備案憑證，且產(chǎn)品均無中文說明書，中文標(biāo)簽信息缺失或不全，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。