進口創(chuàng)可貼屬于醫(yī)療器械/清關(guān)申報注意要點

進口創(chuàng)可貼屬于醫(yī)療器械/清關(guān)申報注意要點

近日，青島海關(guān)所屬威海海關(guān)查獲夾藏進口兒童用創(chuàng)口貼，共計1萬片。

現(xiàn)場查驗關(guān)員在對1票申報為記事本等商品的進口拼箱分撥貨物實施查驗時，發(fā)現(xiàn)實際商品及數(shù)量與申報不符。除申報貨物外，還夾藏有未申報進口的兒童用創(chuàng)口貼，共計480盒1萬片。經(jīng)確認，上述兒童用創(chuàng)口貼均為無菌創(chuàng)口貼，屬于第二類醫(yī)療器械，并未取得我國醫(yī)療器械注冊證明，且無中文標簽及說明書。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證、無中文說明書、中文標簽的，不得在我國境內(nèi)銷售和使用。

目前，海關(guān)已依法出具《檢驗檢疫處理通知書》，對產(chǎn)品實施退貨處理。

海關(guān)提醒：使用非正規(guī)渠道進口、未經(jīng)注冊備案的創(chuàng)口貼可能導致傷口被細菌感染，存在較大安全風險隱患。進口企業(yè)應履行質(zhì)量安全主體責任，在進口有關(guān)產(chǎn)品時應當如實向海關(guān)提供醫(yī)療器械注冊備案憑證等相關(guān)材料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。