進口保健食品審批流程？如何進口保健食品？

　　上海卓鷹提供：

　　項目名稱：保健食品審批
　　
　　二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　
　　三、實施依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點》
　　
　　四、收費

　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
　　
　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號（一）進口保健食品注冊申請表；
　　資料編號（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
　　資料編號（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；
　　資料編號（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
　　資料編號（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；
　　資料編號（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；
　　資料編號（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
　　資料編號（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；
　　資料編號（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料；
　　資料編號（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
　　資料編號（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
　　資料編號（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料；
　　資料編號（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
　　資料編號（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　　資料編號（十五）其他有助于產(chǎn)品評審的資料；
　　資料編號（十六）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
　　資料編號（十七）功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
　　資料編號（十八）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　　資料編號（十九）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　　資料編號（二十一）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號（二十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下；
　　資料編號（二十三）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
　　
　　七、對申報資料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　　4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
　　5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
　　6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
　　7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　　8、非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
　　1、進口保健食品注冊申請表。
　　(1)進口保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（www. bjsp.gov.cn）下載。
　　(2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　(3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　(4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　(5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　(6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　　3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
　　(1)不重名檢索說明。
　　(2)提供從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印。
　　4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
　　申請人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?br />　　5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
　　商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　　6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
　　7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
　　(1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
　　(2)配方依據(jù)。
　　(3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
　　(4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
　　8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。
　　功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。
　　9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。
　　(1)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。
　　(2)生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　(3)生產(chǎn)工藝說明應(yīng)當(dāng)細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
　　(4)相關(guān)的研究資料。
　　(5)3批樣品檢驗報告。
　　(6)應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
　　10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
　　(1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。
　　(2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
　　11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。  
　　(1)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　(2)提供包裝材料的來源證明材料。
　　(3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
　　12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。
　　(1)出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。檢驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的檢驗報告不予受理?！　?   
　　(2)試驗報告按下列順序排列：
　?、贆z驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）。
　?、跈z驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）。
　?、郯踩远纠韺W(xué)試驗報告。
　　④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）。
　　⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）。
　?、薰πС煞只驑?biāo)志性成分試驗報告。
　?、叻€(wěn)定性試驗報告。
　?、嘈l(wèi)生學(xué)試驗報告。
　　⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
　　(3)檢驗報告應(yīng)符合下列要求：
　?、贆z驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
　　②檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章。
　　③檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。
　　(4)檢驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請人和檢驗機構(gòu)需提供書面說明。
　　(5)營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。
　　(6)申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。
　　(7)同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。
　　(8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。
　　13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
　　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
　　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。
　　14、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　　15、生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　(1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　(2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　(3)出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　16、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
　　(1)委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。
　　(2)出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。
　　(3)被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。
　　17、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
　　(1)證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
　　(2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
　　(3)出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　18、生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
　　19、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。
　　20、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
　　(1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
　　(2)提供原料和輔料的檢驗報告。
　　(3)提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
　　(4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
　　(5)提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
　　(6)提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。
　　(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
　　(8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。
　　(9)參考文獻。
　　(10)首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。
　　21、連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。
　　22、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
　　23、上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　　24、還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：
　　(1)產(chǎn)品注冊申請表中，進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　(2)產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
　　(3)證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　(4)證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
　　(5)證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

　八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件一：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
　?。ǘz驗與核查：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
　　檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。
　?。ㄈ┘夹g(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　（四）送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
　?。ㄎ澹?fù)審：
　　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
　　
　　十、承諾時限：
　　自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定。
　　
　　十一、實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
　　
　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　
　　十三、許可年審或年檢：無
　　
　　十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日